Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro Diagnostika (IvDV) genehmigt, mit Angleichung / Übernahme der EU-Verordnung 2017/746 (Vgl. SwissMedic Meldung vom 26.05.2022). Hersteller von IvDV müssen sich dadurch strengeren Anforderungen, v.a. auch im administrativen Bereich, unterwerfen, damit sie ihre IvDV weiterhin in Verkehr setzen können. Nicht alle hersteller sind bereit dies (für den kleinen Markt Schweiz, für ältere Produkte) zu tun. In absehbarer Zeit werden diverse Labortests aus dem Verkehr gezogen und müssen durch andere Tests ersetzt werden.
In der Hämostase trifft dies als erset die APC-Resistenz. Chromogenix stellt die Auslieferung des COATEST in der Schweiz ein. In einer Diplomarbeit wurden in den letzten Monaten verschiedene Assays evaluiert, wobei der Pekafit® APC-R FActor V Leiden Pentapharm die besten Ergebnisse zeigte und nun eingeführt wird.
Was sich ändert, entnehmen Sie bitte dem angehängten Flyer.
Bei Fragen oder Problemen helfen wir gerne (TEl. 2 33 15) oder haemostaselabor@insel.ch.
Prof. Dr. med. Johanna A. Kremer Hovinga Justine Brodard Marianne Reusser
Akademische Fachverantwortung M.Sc. FAMH-Kandidation Fachverantwortliche BMA
